一、審批權(quán)限：經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊）由省藥品監(jiān)管局直接受理；

2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報省品監(jiān)管局審批。

二、申報資料：

1、申請報告1份；

2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表一式3份（復(fù)印件無效）；

3、企業(yè)（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份；

4、企業(yè)自查總結(jié)（對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份；

5、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）；

6、經(jīng)營、倉儲場所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份；

7、市藥品監(jiān)管局的詳細(xì)書面初審驗收報告1份（省屬企業(yè)除外）；

8、企業(yè)名稱工商預(yù)登記注冊證明或《法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份；

9、各項管理規(guī)章制度。a.質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度；b.入庫驗收、保管及出庫復(fù)核制度；c.質(zhì)量分析及反饋制度；d.有效期管理制度；e.門市銷售質(zhì)量管理制度；f.特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度；g.售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制度；h.植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度；i.退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報告制度；j.衛(wèi)生管理制度；

10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。